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医疗器械临床试验市场份额研究2019-2025年调查行业报告

发布时间: 2019-6-3 来源: 中研纵横报告基地 浏览:37

关键词: 医疗器械临床试验, 医疗器械临床试验行业报告, 医疗器械临床试验市场, 医疗器械临床试验投资分析, 医疗器械临床试验项目投资, 医疗器械临床试验前景, 医疗器械临床试验发展, 医疗器械临床试验销售渠道, 医疗器械临床试验产能, 医疗器械临床试验可行性, 医疗器械临床试验市场需求, 医疗器械临床试验趋势, 医疗器械临床试验市场调研, 医疗器械临床试验市场容量, 医疗器械临床试验规模, 医疗器械临床试验市场预测, 医疗器械临床试验价值。

医疗器械临床试验市场份额研究2019-2025年调查行业报告
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〖 内容概要:〗


医疗器械临床试验市场份额研究2019-2025年调查行业报告由中研纵横报告基地权威出版,关键词有 医疗器械临床试验, 医疗器械临床试验行业报告, 医疗器械临床试验市场, 医疗器械临床试验投资分析, 医疗器械临床试验项目投资, 医疗器械临床试验前景, 医疗器械临床试验发展, 医疗器械临床试验销售渠道, 医疗器械临床试验产能, 医疗器械临床试验可行性, 医疗器械临床试验市场需求, 医疗器械临床试验趋势, 医疗器械临床试验市场调研, 医疗器械临床试验市场容量, 医疗器械临床试验规模, 医疗器械临床试验市场预测, 医疗器械临床试验价值。


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目录
第一部分 产业环境透视 20
第一章 中国医疗器械生产布分析 20
第一节 全球医疗器械生产分布分析 20
一、美国医疗器械生产分析 20
二、欧洲医疗器械生产分析 21
三、日本医疗器械生产分析 21
第二节 全球医疗器械临床试验分布分析 25
一、美国医疗器械临床试验分析 25
二、欧洲医疗器械临床试验分析 26
三、日本医疗器械临床试验分析 27
1. 日本药物临床试验再爆丑闻,4所大学资料造假 27
2. 日本临床试验干细胞治疗脊髓损伤 28
第三节 中国大型医疗器械发展分析 28
一、2011-2019年世界医疗器械发展分析 28
二、2011-2019年中国医疗器械发展分析 30
第四节 中国医疗器械生产分布分析 34
一、医疗器械行业生产分布 34
二、药物临床试验机构分布 35
第五节 医疗器械临床试验与药物临床试验的区别 35
第二章 医疗器械临床试验行业市场环境及影响分析(PEST) 39
第一节 医疗器械临床试验行业政策法律环境(P) 39
一、行业管理体制分析 39
二、《医疗器械临床试验规定》(局令第5号) 43
三、医疗器械临床试验方案 53
四、医疗器械临床试验要求(新法规) 53
五、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(2019年第87号) 55
六、医疗器械临床试验运行流程 56
七、《医疗器械监督管理条例》 57
八、《医疗器械临床评价技术指导原则》 76
九、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》 95
十、《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》 96
十一、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 98
十二、《医疗器械说明书和标签管理规定》 121
十三、《医疗器械生产监督管理办法》 125
十四、《医疗器械经营监督管理办法》 137
十五、国家食药监总局印发了《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法(征求意见稿) 149
十六、政策环境对行业的影响 149
第二节 行业经济环境分析(E) 150
一、国民经济运行情况GDP 150
二、消费价格指数CPI、PPI 151
三、全国居民收入情况 152
四、恩格尔系数 152
五、工业发展形势 153
六、固定资产投资情况 155
七、财政收支状况 157
八、社会消费品零售总额 158
九、对外贸易&进出口 159
十、经济结构情况 160
十一、货币信贷情况 160
十二、我国宏观经济发展预测 160
第三节 行业社会环境分析(S) 161
一、人口环境分析 161
二、食品消费支出 162
三、科技环境分析 163
四、中国城镇化率 166
五、人民生活和社会保障 166
六、卫生和社会服务 167
七、资源、环境和安全生产 168
第四节 行业技术环境分析(T) 170
第三章 医疗器械临床试验主要内容 172
第一节 大陆医疗器械临床试验管理机构 172
一、医疗器械监管司 172
二、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 174
三、国家食品药品监督管理局药品评价中心,国家药品不良反应监测中心 175
第二节 现行的有关医疗器械临床试验的法规 177
一、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) 177
二、医疗器械监督管理条例(修订草案)(公开征求意见稿) 178
三、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 179
第三节 临床数据要求及管理 180
一、《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿) 180
二、《医疗器械临床试验规定》(局令第5号) 180
三、一些含有与临床实验有关内容的规范性档 190
第四节 医疗器械临床试验机构 207
第五节 医疗器械临床实验的实施 208
第二部分 行业深度分析 209
第四章 中国医疗器械临床试验基本情况及发展分析 209
第一节 医疗器械临床试验基本情况分析 209
一、医疗器械临床试验机构设置情况分析 209
二、医疗器械临床试验人员情况分析 253
三、医疗器械临床试验行业发展情况分析 256
第二节 医疗器械临床试验收入支出分析 258
一、医疗器械临床试验收入分析 258
1、医疗器械临床试验预算收入分析 258
2、医疗器械临床试验决算收入分析 259
二、医疗器械临床试验支出分析 259
1、医疗器械临床试验预算支出 分析 259
2、医疗器械临床试验决算支出 分析 260
第三节 医疗器械临床试验工作成果分析 261
一、医疗器械临床试验成果分析 261
二、医疗器械科技成果分析 262
第五章 我国医疗器械临床试验行业整体运行指标分析 263
第一节 2011-2019年中国医疗器械临床试验行业总体规模分析 263
一、企业数量结构分析 263
二、人员规模状况分析 264
三、行业资产规模分析 264
四、行业市场规模分析 265
第二节 2011-2019年中国医疗器械临床试验行业财务指标总体分析 266
一、行业盈利能力分析 266
二、行业偿债能力分析 267
三、行业营运能力分析 268
四、行业发展能力分析 268
第三部分 市场全景调研 269
第六章 医疗器械临床试验行业产业结构分析 269
第一节 医疗器械临床试验产业结构分析 269
第二节 医疗器械临床试验产业价值链条的结构及整体竞争优势分析 270
第三节 医疗器械临床试验产业结构发展预测 270
第七章 医疗器械临床试验相关动态简析 272
第一节 上海医疗器械产业的创新与活力 272
第二节 我国拟规定医疗器械试验对象应选择非弱势群体 277
第三节 医疗器械临床试验亟待创新和规范 277
第四节 对临床试验备案的操作细则的深度解析 279
第五节 食药监总局发布医疗器械临床评价技术指导原则 281
第六节 医疗器械技术评价遭遇三大难题 282
第七节 符合条件的进口医疗器械不需在境内进行临床试验 284
第八节 关于药品医疗器械审评审批制度改革的6个要点 285
第九节 医疗器械不良事件监测将迎来新的挑战 289
第十节 FDA:为简化器械审批流程 医械临床试验可在国外做 290
第十一节 医疗改革下临床研究机构的机遇与挑战 290
第十二节 国内规模最大肿瘤临床试验病房在津投入使用 292
第十三节 创新型医疗器械推广离不开医院的服务平台 293
第十四节 中国医疗器械技术评价四大发展趋势 295
第十五节 药品医疗器械审评审批新政对医疗器械有何影响 297
第八章 中国医疗器械制造行业发展分析 299
第一节 医疗器械制造行业规模及业绩分析 299
一、医疗器械行业发展现状 301
二、医疗器械发展特点 302
三、未来我国医疗器械发展驱动因素 304
第二节 医疗器械制造行业技术情况分析 306
一、行业专利申请数分析 306
二、行业专利变化情况 309
第三节 医疗器械制造行业发展趋势分析 313
一、医疗器械制造行业发展瓶颈分析 313
二、医疗器械制造行业发展趋势分析 314
第四部分 竞争格局分析 315
第九章 医疗器械临床试验产业集群发展及区域市场分析 315
第一节 中国医疗器械临床试验产业集群发展特色分析 315
一、长江三角洲医疗器械临床试验产业发展特色分析 315
二、珠江三角洲医疗器械临床试验产业发展特色分析 315
三、环渤海地区医疗器械临床试验产业发展特色分析 316
第二节 医疗器械临床试验重点区域市场分析预测 316
一、华北地区 316
1、2012-2019年市场需求分析 316
2、2012-2019年市场规模分析 317
3、2019-2025年产业发展形势 317
二、东北地区 318
1、2012-2019年市场需求分析 318
2、2012-2019年市场规模分析 319
3、2019-2025年产业发展形势 320
三、华东地区 321
1、2012-2019年市场需求分析 321
2、2012-2019年市场规模分析 321
3、2019-2025年产业发展形势 322
四、华南地区 323
1、2012-2019年市场需求分析 323
2、2012-2019年市场规模分析 324
3、2019-2025年产业发展形势 324
五、华中地区 325
1、2012-2019年市场需求分析 325
2、2012-2019年市场规模分析 326
3、2019-2025年产业发展形势 327
六、西南地区 328
1、2012-2019年市场需求分析 328
2、2012-2019年市场规模分析 328
3、2019-2025年产业发展形势 329
七、西北地区 330
1、2012-2019年市场需求分析 330
2、2012-2019年市场规模分析 331
3、2019-2025年产业发展形势 331
第十章 中国医疗器械临床试验企业经营分析 333
第一节 奥谘达医疗器械技术服务集团 333
一、机构发展简况分析 333
二、机构研发实力分析 333
三、机构业务范围分析 333
四、机构经营情况分析 333
1、企业主要经济指标分析 333
2、企业盈利能力分析 334
3、企业偿债能力分析 335
4、企业运营能力分析 335
5、企业发展成长能力分析 336
第二节 杭州泰格医药科技有限公司337
一、机构发展简况分析 337
二、机构研发实力分析 337
三、机构业务范围分析 337
四、机构经营情况分析 338
1.企业财务摘要 338
2.企业财务指标(盈利能力、偿债能力、运营能力、成长能力) 340
3.企业利润表 345
第三节 广州博济国家新药临床研究中心347
一、机构发展简况分析 347
二、机构研发实力分析 347
三、机构业务范围分析 348
四、机构经营情况分析 349
1.企业财务摘要 349
2.企业财务指标(盈利能力、偿债能力、运营能力、成长能力) 351
3.企业利润表 356
第四节 上海润东科若华公司 358
一、机构发展简况分析 358
二、机构研发实力分析 358
三、机构业务范围分析 359
四、机构经营情况分析 359
1、企业主要经济指标分析 359
2、企业盈利能力分析 360
3、企业偿债能力分析 360
4、企业运营能力分析 361
5、企业发展成长能力分析 362
第五节 江苏亚邦医药研究所有限公司603188 362
一、机构发展简况分析 362
二、机构研发实力分析 362
三、机构业务范围分析 363
四、机构经营情况分析 363
1.企业财务摘要 363
2.企业财务指标(盈利能力、偿债能力、运营能力、成长能力) 365
3.企业利润表 370
第六节 天津方恩医药发展有限公司 372
一、机构发展简况分析 372
二、机构研发实力分析 373
三、机构业务范围分析 373
四、机构经营情况分析 373
1、企业主要经济指标分析 373
2、企业盈利能力分析 374
3、企业偿债能力分析 374
4、企业运营能力分析 375
5、企业发展成长能力分析 376
第七节 北京万全阳光临床研究服务集团 376
一、机构发展简况分析 376
二、机构研发实力分析 377
三、机构业务范围分析 377
四、机构经营情况分析 378
1、企业主要经济指标分析 378
2、企业盈利能力分析 378
3、企业偿债能力分析 379
4、企业运营能力分析 380
5、企业发展成长能力分析 380
第八节 无锡法码康医药科技有限公司 381
一、机构发展简况分析 381
二、机构研发实力分析 381
三、机构业务范围分析 381
四、机构经营情况分析 382
1、企业主要经济指标分析 382
2、企业盈利能力分析 382
3、企业偿债能力分析 383
4、企业运营能力分析 384
5、企业发展成长能力分析 384
第九节 南京西格玛医药技术有限公司 385
一、机构发展简况分析 385
二、机构研发实力分析 385
三、机构业务范围分析 386
四、机构经营情况分析 386
1、企业主要经济指标分析 386
2、企业盈利能力分析 386
3、企业偿债能力分析 387
4、企业运营能力分析 388
5、企业发展成长能力分析 388
第五部分 发展前景展望 389
第十一章 2019-2025年医疗器械临床试验行业前景及趋势预测 389
第一节 2019-2025年医疗器械临床试验市场发展前景 389
一、2019-2025年医疗器械临床试验市场发展潜力 389
二、2019-2025年医疗器械临床试验市场发展前景展望 390
第二节 2019-2025年医疗器械临床试验市场发展趋势预测 391
一、2019-2025年医疗器械临床试验行业发展趋势 391
(一)技术评价要求“严格化” 392
(二)技术评价材料“精细化” 392
(三)技术评价人员“专业化” 392
(四)技术评价管理“过程化” 393
二、2019-2025年医疗器械临床试验市场规模预测 393
1、医疗器械临床试验行业市场容量预测 393
2、医疗器械临床试验行业销售收入预测 394
第三节 2019-2025年中国医疗器械临床试验行业供需预测 395
一、2019-2025年中国医疗器械临床试验行业供给预测 395
二、2019-2025年中国医疗器械临床试验行业收入预测 396
三、2019-2025年中国医疗器械临床试验市场需求预测 397
四、2019-2025年中国医疗器械临床试验行业市场规模预测 398
第四节 影响医疗器械临床试验企业经营的关键趋势 399
一、市场整合成长趋势 399
二、需求变化趋势及新的商业机遇预测 400
三、企业区域市场拓展的趋势 400
四、影响企业销售与供给的关键趋势 400
1、需求变化因素 400
2、厂商产能因素 401
3、原料供给状况 401
4、技术水准提高 401
5、政策变动因素 401
五、中国医疗器械临床试验行业SWOT分析 401
第十二章 2019-2025年医疗器械临床试验行业投资机会与风险防范 402
第一节 医疗器械临床试验行业投融资情况 402
一、行业资金管道分析 402
二、固定资产投资分析 402
三、兼并重组情况分析 403
四、医疗器械临床试验行业投资现状分析 406
第二节 2019-2025年医疗器械临床试验行业投资机会 407
一、产业链投资机会 407
二、重点区域投资机会 407
三、医疗器械临床试验行业投资机遇 407
第三节 2019-2025年医疗器械临床试验行业投资风险及防范 408
一、政策风险及防范 408
二、技术风险及防范 408
三、供求风险及防范 410
四、宏观经济波动风险及防范 410
五、关联产业风险及防范 412
六、产品结构风险及防范 413
第四节 医疗器械临床试验工作目标及任务分析 414
一、医疗器械临床试验工作存在的问题分析 414
二、医疗器械临床试验工作主要任务分析 414
第五节 中国医疗器械临床试验行业投资建议 416
一、医疗器械临床试验行业未来发展方向 416
二、医疗器械临床试验行业主要投资建议 416
三、中国医疗器械临床试验企业融资分析 417
(一)从产业链的整体考虑项目的融资 417
(二)从产业链的三个环节 考虑项目的融资 418
(三)采用多种形式进行项目融资 419
(四)本国筹资的重要性 419
(五)有效吸引私人投资 420
(六)政府的政策支持 420
第六节 医疗器械临床试验企业面临的困境及对策 421
一、重点医疗器械临床试验企业面临的困境及对策 421
二、中小医疗器械临床试验企业发展困境及策略分析 422
三、国内医疗器械临床试验企业的出路分析 422
附录 423
附录一:医疗器械国家、行业标准目录 423
附录二:《医疗器械分类规则》 476
附录三:进口医疗器械检验监督管理办法 480
附录四:医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行) 490
附录五:医疗器械生产质量管理规范(试行) 499
附录六:医疗器械召回管理办法(试行) 510
附录七:药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则 517
附录八:需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 521
 

 

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